在医疗工作中有许多的环节运用到紧缩空气，如在高分子制品的挤塑或吹塑成型、产品气密性和畅通性检测、清洗吹干、自动化设备的工装模具的推进等。在出产进程中的工艺用紧缩空气大部分会和产品的内、外表面直接或许直接接触，毕竟排放的净化车间里。

　　为了确保医疗机械运用的安全有用性，需求严厉的控制工艺运用的紧缩空气，控制工艺气体中微粒和微生物等对产品构成的污染。本文将从工艺用紧缩空气的质量要求和其风险控制点提出工艺用紧缩空气的质量监督控制的建议。

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　　医疗器械出产顶用工艺紧缩空气的质量现状

　　医疗器械大都出产进程需求在洁净室区域完成，在洁净环境中运用紧缩空气，直接或直接的与产品接触，并毕竟将紧缩空气自然释放到洁净室内，对洁净车间的净化方针和产品微粒污染、因此紧缩空气在出产中确保其质量稳定性是至关重要的。工艺用紧缩空气能够参照国家有关规范和工作规范，把控工艺用紧缩空气的质量。

　　1.1运用紧缩空气的医疗单位，对设备的选型和工艺要求不了解。

　　大大都企业认为只需有紧缩空气，关于紧缩空气的质量没有根本知道，有无过滤器、除水、除油根据各个单位预算来决定，项目资金不足了，就先满足供气需求。没有多级过滤单元，没有除水，除油设备，不同的企业在对工艺运用紧缩空气的安全风险上了解是不一样的，导致出产企业对工艺用紧缩空气设备的投入不一，不同较大，不同办法制造出来工艺用紧缩空气的质量不同也大。　　1.2 对工艺运用紧缩空气的处理知道不强

　　首要是企业对紧缩空气工艺用紧缩空气的监测和检测环节不重视。国家规范中工艺用紧缩空气体有相关的规范，许多企业关于工艺运用的紧缩空气的处理力度上低于对工艺用水的质量要求。相关的工艺用水国家和地方上都有相关的文件规范，企业在出产环节有检测准则和监测方法来确保质量要求，出现问题能够及时发现和反应给出产者相关信息，能够得到有用的处理。

　　而关于工艺运用的紧缩空气和工艺运用的其它气体，没有相应的计量和监测方法，产质量量中问题往往被掩盖了，不能的得到深化的处理。如气体根本含水量测量，大大都都没有监测方法，有些进口的医疗器械显着有相应的方针要求，企业却认为不重要，视而不见。

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　　医疗器械出产中工艺用紧缩空气的风险分析

　　近年来，随着国家重视全民健康准则化，每年的体检和国家各大型医院要求自动化、信息化制造，推进了医疗器械工作的不断发展，自动化设备在出产进程中的很多运用，工艺用紧缩空气也被很多运用在出产进程中，医疗企业的出产，有必要确保无菌出产，或许没有被病菌二次污染的环境要求。

　　医疗器械设备在表面喷涂、管路吹扫、钣金焊接、钣金切开、管道压力试验后除水、气密性查验等环节均需求运用紧缩空气，工艺运用紧缩空气是无菌产品引入微生物污染的重要因素之一。工艺运用的紧缩空气设备质量控制包括设备设备、工程规划、运用、工作、保护及规范确立等环节。

　　2.1供认工艺用紧缩空气的质量要求

　　工艺用紧缩空气首要对产质量量和净化车间环境构成影响，国家相关规范有具体的质量方针，如下表：

　　工艺用紧缩空气的制备

　　设备程序。工艺用紧缩空气的设备设备需求按照设备的规划供认进程进行，包括：规划供认（DQ）、设备供认（IQ）、工作供认（OQ）、性能供认（PQ）共4个程序。企业设备以上4个程序树立无缺的规划、设备、供认文件，严厉设备文件要求进行验证，并保存无缺的验证资料确保工艺用紧缩空气的质量。

　　制备工艺流程：自然环境空气—空压机空气过滤器—空气紧缩机—高压油气分离器罐—冷冻除水—储气罐—三级过滤器—洁净车间各用气点。

　　原理描绘：自然环境空气进入空压机空气过滤器，过滤掉自然环境中大于5um的颗粒；进入空压机将空气进行紧缩；送入高压油气分离器中进行油气分离；进入冷冻除水机中进行冷冻除水枯燥；进入储气罐进行储存和沉积后再进行三级过滤掉大于0.01um的颗粒，过滤功率≥99.999%；毕竟进入洁净车间运用。

　　用处及接触面：工艺用紧缩空气在出产现场的用处不同，工艺用紧缩空气与产品的接触面也有所不同，首要在以下几个方面，产品内腔接触（产品捡漏堵用气，吹塑用气等）；产品外部表面接触（自动组装机用气）；不与产品直接接触，但会排入车间现场（推进工装模具）。

　　2.2 工艺用紧缩空气的污染分析

　　工艺用紧缩空气首要有水（包括水蒸气、凝结水）、油（包括油雾、油蒸汽）、尘土粒子、微生物等污染物。国家规范关于这些质量方针有清晰的质量把控要求。各医疗企业在创建出产车间时都有必要按照这些规范来选择设备，加装相应的计量检测工具。

　　国家《医疗器械工艺用水质量处理攻略》对医疗器械出产用水的设备设备、运送管道排布、工艺用水制备运用都有相应的规则，如果按照这些规范实施，将会极大的下降工艺用水的风险；但是国家关于医疗企业出产工艺用紧缩空气的质量规范仍是很少的，因为各个企业对工艺用紧缩空气的了解不一致，使得出产企业各自按照自己的规范购买设备，供认出产工艺，在制备工艺和出产投入方面也层差不齐，有的直接运用空压机出来的气体简单进行过滤就作为出产用工艺用紧缩空气，工艺用紧缩空气的质量水平良莠不齐，然后加大了产品遭到污染的风险。

　　因为工艺用紧缩空气和工艺用水相同直接与产品接触，如果质量不高，没有相应的检验项目和检验方针，没有类似于工艺用水的质量规范要求，检验项目与日常监测能不能满足产品的质控要求，企业也会存在疑问，但是医疗器械不同于其他设备器械，将与人体直接接触，构成生命的危害，有必要重视。不然企业的诺言将会一败涂地，呼吁医疗器械出产企业向先进的企业学习，向国外的制药工作器械出产企业学习先进的出产流程工艺，然后添加毕竟产品的临床运用风险。

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　　工艺用紧缩空气质量控制要点的建议

　　通过有关数据和工艺用紧缩空气客户沟通了解分析，我建议工艺用紧缩空气质量控制首要包括以下几个方面：

　　3.1 清晰工艺用紧缩空气的质量要求，供认工艺用紧缩空气的控制项目和控制方针；

　　3.2 供认工艺用紧缩空气的出产工艺以及制造设备的选取、设备调试和验证进程；

　　3.3 拟定工艺用紧缩空气的危害保养计划并实施，加强工艺用紧缩空气的日常监测项目和点评，关于日常监测和点评内容如下：（1）工艺用紧缩空气的微粒含量检测（具体控制到那个水平，需求通过风险评价和验证进行供认）；（2）工艺用紧缩空气水含量的监测（控制方针首要是露点显现）；（3）产品工艺用紧缩空气结尾的微粒含量的监测；（4）工艺用紧缩空气含油量的监测（含油量以ppm计量）。

　　3.4 监测进程中留心，监测用设备的规范与监测方针的匹配性，设备技术方针的有用性；监测需求有作业指导书，监测的周期。

　　总结

　　医疗器械与人体生命健康直接相关，不能因为医疗器械质量把控不严，构成人体生命的二次污染，加剧病情恶化，从质量上，相关部分要引导医疗器械企业对工艺用紧缩空气的产质量量的试验验证，进步出产企业对工艺用紧缩空气对产质量量影响的知道，执行企业主体职责。

　　文章源自：压缩空气质量在线监测仪      http://www.hanqin-tech.com.cn/